日前,全球知名的生命科学研发与生产服务提供商金斯瑞生物科学技术,公布了子公司传奇生物的重磅产品CARVYKTI®(Cilta-cel,西达基奥仑赛)在2023年第四季度的销售业绩。多个方面数据显示,该产品在2023年第四季度实现了全球销售额1.59亿美元,同比增长194%。同时,2023年全年销售额突破5亿美元,同比增长276%,销售表现符合预期。

  据了解,西达基奥仑赛是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体的嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,大多数都用在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。自上市以来,该产品以出色的疗效和安全性在全球范围内被广泛应用,截至目前全球已超2000名患者接受了西达基奥仑赛的治疗,为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。

  与此同时,推进西达基奥仑赛前线扩大适应症的申请也取得了新的进展。根据公司公告,传奇生物已正式向卫生当局咨询委员会提交了关键的3期CARTITUDE-4研究结果,以支持其扩大西达基奥仑赛在复发或难治性多发性骨髓瘤的前线治疗中的应用。

  美国食品和药物管理局(FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)将对支持西达基奥仑赛用来医治复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者的补充生物制品许可申请资料进行审查,这些患者既往接受过至少一种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。会议的具体日期将在联邦登记处公布。此外,欧洲药品管理局(EMA)的先进疗法委员会(CAT)也将召开肿瘤学科学咨询小组(SAG-O)会议,同样旨在审查支持提交扩大西达基奥仑赛治疗范围的申请资料。

  今年1月,在美国旧金山举办的聚焦细胞与基因治疗的金斯瑞生物科技全球产业论坛上,参与CAR-T商业化讨论的Capstan Therapeutics首席科学官兼研发执行副总裁Adrian Bot对CAR-T领域呈现出巨大的潜力和令人振奋的发展前景感到乐观,他说:“在接下来的五到六年内,我们有望看到首个在非肿瘤指征中获批的CAR-T细胞疗法,非常令人兴奋。我们还将看到对CAR载体、CAR结构以及相关概念的重新思考和重新设计。为了真正有意义地解决实体瘤问题,我们需要这样做,而这可能会在未来10年内发生。”

  据了解,多发性骨髓瘤是第二大常见的血液肿瘤。在我国,患者发病年龄多为60岁以上,发病率也呈上升趋势。公开研究显示,相较于西方国家,中国的MM患者多在确诊时已进展为晚期,高危患者数量更多。目前,多发性骨髓瘤依旧是一种不可治愈的疾病,且随着复发次数增多,治疗难度加大,严重加深患者负担,影响生活质量,对新的治疗手段有着迫切需求。随着全球对多发性骨髓瘤的研究不断深入,我们期西达基奥仑赛的前线扩大适应症申请能够得到批准,为更多患者带来新的治疗选择。

  值得一提的是,传奇生物在资本市场的表现也颇为亮眼。2023年5月,传奇生物与高瓴资本旗下公司LGN Holdings Limited签订了价值约2220万美元的认购协议。在去年4月至5月的一个月内,传奇生物完成了约5.849亿美元的募资。这一系列动作充分展示了资本市场对传奇生物的强烈信心和对其未来发展的乐观预期。

  除了自体CAR-T产品西达基奥仑赛之外,传奇生物在其他领域的研发也取得了积极进展。今年1月,公司宣布,传奇生物完成与诺华制药就传奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法的独家全球许可协议,包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。根据协议,传奇生物将获得1亿美元的现金预付款,并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。这被认为是传奇生物继细胞疗法产品与强生成功牵手后,实现的又一笔大额出海交易。

  传奇生物凭借西达基奥仑赛的出色表现和全球市场的广泛认可,在2023年第四季度及全年实现了销售额的显著增长。未来,传奇生物将继续致力于肿瘤免疫细胞疗法的研发和商业化开发,为广大患者带来更多的治疗选择和希望。

  金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)是全球领先的生命科学研发与生产服务提供商。植根于坚实的基因合成技术,金斯瑞现已建立四大平台:生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、工业合成产品平台、综合性全球细胞疗法平台。

  金斯瑞2002年成立于美国新泽西,并于2004年在中国南京设立研发和生产总部。2015年,金斯瑞在港交所主板挂牌上市,法人实体遍及中国、美国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时。业务营运范围覆盖全球100多个国家和地区,为20余万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。

  截至2023年6月30日,金斯瑞在全球拥有超过6400名员工。金斯瑞拥有多项知识产权,其中包含超过240项授权专利与900多项专利申请,以及高密集数量的技术机密。

  秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命,金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。截至2023年6月30日,全世界已有超过85,100篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。

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