Graves病（弥漫性毒性甲状腺肿）是一种临床常见的本身免疫性甲状腺疾病，是甲亢最常见的病因。其致病机理为促甲状腺素受体抗体（TRAb）与促甲状腺激素受体（TSHR）结合，影响甲状腺细胞过度排泄甲状腺素，从而引起甲亢[1]，因而，TRAb是诱发Graves病的首要致病抗体，是Graves病确诊、辨别确诊、医治监测及预后评价的要害血清学目标，具有极高的临床使用价值。来自全国31省78470名受试者的查询显现[2]，临床甲亢患病率0.78%、亚临床甲亢0.44%，Graves病患病率0.53%。Graves病多见于女人，患病顶峰在30～60岁。甲状腺激素简直影响人体一切的组织细胞，未经医治的甲亢乃至亚临床甲亢可导致心房颤动、卒中和其他心血管事情，以及骨质疏松症和骨折的产生危险添加[2]，因而，精确确诊，早诊早治非常重要。

  2022年，中华医学会内排泄学分会发布了《我国甲状腺功用亢进症和其他原因所造成的甲状腺毒症诊治攻略》，引荐TRAb选用第三代竞争性受体剖析法，使用重组人TSHR作为抗原，TRAb单克隆作为竞争性抗体，来检测体内TRAb水平[2]。

  万泰生物603392）依托厦门大学国家流行症确诊试剂与疫苗工程技能研究中心（NIDVD），针对市场上TRAb试剂存在的稳定性差和批间差大的痛点，打破技能壁垒，历时三年开宣布重组人TSHR抗原质料，取得两项专利，制备出了新式的TRAb发光试剂。

  IVD质料等同于试剂的“芯”，中心质料的自主掌控是试剂开发亟需打破的技能瓶颈。万泰生物自主研制的重组人TSHR抗原（专利号：8.X）所制备的新式TRAb试剂，可成为处理临床之需的治疗“利器”。

  抗体和抗原表位的结合需求表位的充沛露出，与试剂的剖析功能严密相关。万泰生物从质料制备视点供给首创专利技能，创造性地将TSHR特异性C端抗体（自主研制）偶联于磁微粒上并与TSHR衔接，构成“磁微粒-TSHR-C端抗体-TSHR”复合物（专利号：0.6），完成了检测工艺的立异。

  试剂盒的线IU/L，相联络数（r）不低于0.9900；检测企业精确度参阅品或国家标准品，测定成果的相对偏差±10.0%；批内变异系数（CV）实践查验测验数值可到达3.68%以内；当检测TRAb含量到达1600.00IU/L的样本时，无HOOK效应（来源于产品说明书）。

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