先声药业(02096)：注射用SIM0500(人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体)获授美国食品药品监督管理局快速通道资历
时间: 2024-04-14 07:20:48 | 作者: 开云平台app下载
先声药业(02096)发布了重要的公告，于北京时间2024年4月9日，该集团自主研制的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体注射用SIM0500获美国食品药品监督管理局(“FDA”)颁发一项快速通道资历，以用于既往接受过≥3线医治(包含一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体)，且关于已知可以给我们供给临床获益的规范医治耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。
FDA快速通道资历是一种加快开发和批阅潜在药物的办法。被颁发快速通道资历的药物旨在医治严峻疾病并处理未满意的医疗需求，其可能是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法比较更具明显临床优势，或可令对现有疗法作用欠安或不耐受的患者获益。
SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，根据临床前数据其是医治多发性骨髓瘤的潜在同类最佳(BIC)药物。SIM0500系经过集团自有的T细胞联接器多特异性抗体药物研制渠道，与集团自研低亲和力高靶向激活的CD3抗体，及抗肿瘤相关抗原的抗体组合，构成肿瘤靶向的T细胞激活药物，具有对肿瘤杀伤作用优，耐受性好等优势。SIM0500可潜在战胜现有医治办法所导致的耐药，在临床前多种不同表达水平的 BCMA或GPRC5D动物药效模型中显现了优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势。
2024年3月9日、3月12日，SIM0500新药临床试验请求(IND)已别离获FDA和国家药品监督管理局(NMPA)同意。
