化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。随着我们国家原料药生产企业工艺技术、生产质量、专业人才供给及药政市场注册认证能力的提升，国际化学原料药产业向中国发生结构性的转移。

  目前，我国原料药行业生产规模持续不断的增加，我国已变成全球上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外，我国多种原料药出口销售，并在国际市场具备较强竞争力。作为我们国家医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年的发展已形成了比较完备的工业配套体系，且具有大规模、高品质、低成本的特点。

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  2018 年，我国化学原料药供给占全球 28%，系全球主要化学原料药出口基地，其次为意大利、印度。而制药工业发展时间最长的北美原料药以进口为主，日本原料药产出绝大部分供应本土制剂企业。

  近年来，受监管加强、环保意识提高等影响，行业内一些厂家搬迁、限产、停产，导致我们国家医药原料药行业总量增速较前几年有所放缓。根据国家统计局的数据，2018年，我国化学药品原药产量为282.3万吨，同比减少18.8%;在现行政策的推动下，企业环保解决能力、安全生产能力已然成为行业着重关注要素，规模企业具备多方面竞争优势。

  2019 年 8 月，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，并于 2019 年 12 月 1 日起施行。该次修订取消了GMP/GSP 认证，药品生产迎来了动态 GMP 检查的“飞检”时代，检验标准不降反升。因此，随着行业整体技术水平要求的提高，我国环保治理力度的逐步加大，致使企业环保投入和生产所带来的成本上升，导致行业内部整合和竞争洗牌的加速。

  在行业竞争过程中，一些掌握核心技术、拥有质量和成本优势、环保设施齐备的优秀企业从激烈的市场之间的竞争中脱颖而出，稳定的占据了行业领先的地位。而缺乏技术创造新兴事物的能力，缺乏综合适应安全、环保、质量管理和药政要求的企业相继关闭、停产、淘汰。行业呈现出集中度提高、平均规范性增强的趋势，行业壁垒提升、投资额及回报率也相应提高。依照国家药监局的数据，截至 2018 年 11 月底，我国原料药和制剂生产企业数为 4,441 家，较 2015 年减少了 12.32%，出现了生产公司数阶段性降低。

  市场竞争者退出的同时，受国家医保控费和仿制药带量采购政策推行影响，存量市场方面，国内原料药将有望受下游制剂国产化率快速提升而出现较大规模国产替代；增量市场方面，仿制药价格大大下降，用药渗透率将出现提升，原料药需求量也同步提升；但由于政策旨在调整行业商业模式，降费减环节的同时严格质量管控，因此原料药价格受制剂大幅降价影响小。仿制药行业市场需求提升，鼓励创新，2018 年度，国家药监局共批准仿制药生产申请 464 件，较 2017 年批准量增加一倍有余。

  仿制药行业中，原料药企业的延伸产业链优势更明显。首先，随着环保政策趋严、一致性评价质量提升和关联审评审批等政策推行，原料药在产业链中的影响力增强，产业链利润向前端转移，优质原料药企业更易取得市场地位和稳固盈利空间，随着部分高质量原料药企业做大做强，原料药企业议价能力将增强，原料药产品价格弹性将减弱，具备良好的盈利空间和横向复制、纵向拓展能力。

  其次，随着带量采购、通用名用药的全面推行，制剂企业的品牌和渠道优势弱化，成本管控将成为未来仿制药品种的核心竞争力，优质原料药企业具备更明显产业链及市场地位优势。

  综上所述，随着行业集中度提升，将形成稳定的优质供应商体系，在技术、成本、质量、环保、安全和规模上有着非常明显优势的原料药及制剂生产企业市场占有率将持续扩大，且具备产业链延伸至制剂一体化的优势，发展前途良好。

  供给方面，由于政策导向、生产要素成本等原因，全球原料药产能逐步从欧美向新兴市场转移，中国和印度成为主要承接者之一。近年来，印度原料药逐渐从大宗原料药发展到技术上的含金量和附加值更高的特色原料药，销售重点从非规范市场转移到规范市场，印度的医药产业体系调整给中国留出较大大宗原料药市场替代空间。中国凭借在整体工业体系的完整性和生产要素价格这一块的优势，供给能力保持了较高的上涨的速度。根据 CFDA 的数据，2008-2015 年，我国的医药工业总产值呈现平稳增长趋势。由 2008 年的 8,382 亿元增加到 2015 年的 28,713 亿元，年复合增长率达到 19.23%。行业供给规模保持迅速增加的同时，随着政府相继出台法规提高生产品质衡量准则和安全、环保要求，集约化和规范化程度不高、污染严重的企业经营压力增大，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。动保产品方面，受非洲猪瘟及新版 GMP 要求影响，预计一部分落后产能及小企业将退出市场，动保行业供给端集中度进一步提高。

  需求方面，医药产品作为人类生命健康的保障品，随着未来全球人口持续扩张，人类生活品质进一步提升以及社会福利水平提升，化学原料药行业需求预测会在全世界内稳步提升。在发展中国家范围内，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强等因素的共同作用下，需求预测也将快速增长。

  总体来看，化学原料药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前途，整体供求状况将保持良好的发展形态趋势。与此同时，区别于纺织业等传统制造业，医药制造业的发展和进步，对于国家工业体系的完整性、国民职业教育水平等方面提出较高要求，国际分工中能承接全球原料药生产的壁垒很高，并不会随着我们国家劳动力成本提升而向其他劳动力成本低的地区转移，预计我国将在较长时间能成为医药制造业全球供给中坚力量，化学原料药作为细致划分领域也将长期受益。

  医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创造新兴事物的能力要求较高。药品开发从前期的毒理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，要投入大量的时间、资金、人力等，对生产设备、工艺流程等要求比较高，投资回收期较长。目前美国、欧洲等发达国家的一流制药企业掌握着最 先进的产品和合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。在过去较长时间内，我国制药企业依赖仿制，创造新兴事物的能力不足，在新药研发、生产质量控制、工艺改进等方面与发达国家相比仍存在比较大的差距。

  近年来，全球性原料药的产业转移也为我国原料药领域的技术革新提供了契机，我国原料药领域的技术水平快速提高，部分原料药骨干企业的技术水平已经走在了全球行业前沿。制剂的研发和生产方面，我国正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段，部分领先企业逐渐加大了对创新药物的投入，但与大型跨国制药企业仍存在比较大的差距。