根据国家统计局发布的《战略性新兴起的产业分类（2018）》（国家统计局令第23 号），属于国家重点支持的战略性新兴起的产业。《“十四五”医药工业发展规划》中指出，“重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺”、“巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，全力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。”等规划。随着环保政策和监管的日渐趋严，提高化学原料药绿色生产水平，推动原料药行业绿色转型已是大势所趋。

  原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API），直译为活性药物成分，是生产药品制剂的原材料。人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）《Q7：原料药的药品生产质量管理规范指南》将原料药定义为“任何作为活性成分且用于医药产品生产的物质或混合物质。该类物质旨在预防、诊断、处置、缓解或治疗疾病中发挥药理作用或其它直接效用，或者影响人体的结构和机能。”原料药作为药品制剂的活性成分，在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有经过进一步加工形成药品制剂后才能供患者使用。

  根据来源不同，原料药可分为化学原料药及天然原料药。化学原料药指通过化学合成所制备的药物活性成分；天然原料药指从动物、植物与微生物等生物中提取的，具有生理活性的化学物质。根据所处的产品周期以及下游应用领域的不同，原料药通常可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

  我国是全球主要的原料药供应国，原料药产能约占全球三分之一，我们国家生产的原料药品种主要为大宗原料药。目前，我国大宗原料药供给端产能充足且较为集中，随着专利到期药物数量的持续增长，我国特色原料药产能亦将逐步释放。近年来，我国环保监管政策新标准陆续制定并实施，供给侧改革持续深化，我国原料药行业亦逐步转向高质量的发展模式。尽管重污染、工艺落后的产能不断整改或关停导致我国原料药行业整体产能近年来呈现下降趋势，但供给量收缩使行业整体供需情况由供过于求逐步变为供需平衡，同时，落后产能的淘汰使我国原料药行业产能质量得到优化。随着供给侧改革持续推进，我国优质原料药产能将持续增长。

  我国原料药生产企业主要分布在化工产业发达的地区，目前已形成环渤海湾和长三角两大产业集群，企业地域聚集性明显。长三角产业集群形成以浙江为中心的国家级化学原料药基地，是国内化学原料药产业最早和最大的集聚区；环渤海湾产业集群主要受益于北方制药企业的产业化发展。原料药企业地域聚集对产能分配和利用，降低原料药单位生产所带来的成本，促进完成产业链优化等方面已形成了良好的规模效应。

  2017-2022年，我国原料药产量呈先降后涨趋势。2018 年，在环保安全监管趋严和供给侧改革不断深化的共同作用下，高耗能、高污染、生产的基本工艺落后的原料药产能被逐渐淘汰，原料药产量有所下滑。随着原料药行业产能过剩问题的缓解及落后产能淘汰带来的行业集中度提升，2019 年开始，我国原料药产量恢复正增长。2022年我国化学药品原料药产量达362.6万吨，同比增长17%。

  化学原料药行业具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高、工艺更新快的技术特点。普通精细化工行业为化学原料药的生产提供基础原料，化学原料药行业是在普通精细化工行业的基础上运用新技术、新工艺、新装备进行进一步的研发、生产创新，其技术创新程度、技术密集程度高于普通精细化工行业，企业核心竞争力大多数表现在化学合成技术、工艺的选择和工艺流程的管理方面，处于不同技术水平的企业在产品质量和成本控制上存在比较大差异。

  我国是原料药大国，但原料药生产设备和新技术应用与国际水平存在一定差距。欧美等发达国家凭借研究开发、生产的基本工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的原研药原料药领域占据主导地位；我国则更多地依靠人力成本优势、原材料优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、特色原料药及其仿制药的生产。目前我国大宗原料药的生产的基本工艺已接近国际领先水平，在全球市场具备较强竞争力，但高的附加价值的特色原料药、专利原料药领域与国外领先水平仍存在差距。

  化学药品原料药是化学药品制造产业链的关键一环。本行业的上业系基础化学品制造业，上游原料的产能、价格变化对本行业生产所带来的成本将产生一定影响。上游原料的价格波动对于产品附加值相比来说较低的大宗原料药影响较大，而附加值较高的原料药产品制造商凭借其较强的技术实力、与下游企业更为紧密的合作伙伴关系、较强的议价能力，受到的影响相对较小。

  本行业下业系医药制剂制造业。下业的发展程度决定了其对上游原料药的需求情况。近年来随着专利药物的专利集中到期，仿制药市场的持续增长将带动本行业的发展。同时，随着我们国家医药行业相关政策的陆续实施，对药品质量提出了更高要求，生产工艺先进、技术实力过硬、产品质量领先的原料药制造商将获得更多制剂厂商的青睐。

  近年来，随着上业逐渐进入成熟期，上游产品的种类日趋丰富，品质日趋提高，供应链日趋完善。上业厂商生产的同一产品之间品质不存在明显差异，采购价格相对稳定。同时，随着我国环保政策及安全管理政策趋严，上业的落后产能出清及产业升级优化将在一定程度上导致原材料供应价格上升，影响本行业企业的成本。

  随着全球人口数量持续增加，平均寿命持续增长，老龄化趋势明显，药物制剂的需求量也日趋增加，带动本行业发展。随着我国《国家组织药品集中采购和使用试点方案》《产业结构调整指导目录》《“十四五”医药工业发展规划》等政策的实施，生产工艺先进、技术实力过硬、产品质量领先的原料药制造商将能获得更多与下游企业合作的机会。

  我国原料药企业整体的研发费用率远低于发达国家水平，研发投入相对不足一定程度上限制了企业创新能力，制约行业向高技术、高附加值领域发展，导致产品迭代较慢，对市场需求响应不及时，原料药行业利润率低于发达国家行业水平，影响行业升级进程。

  随着国家环保政策陆续出台，执法力度持续加大，企业的环保压力、环保投资及环保费用支出也随之上升。长期来看，有关政策将提升企业环保投资的积极性，促进企业工业绿色化升级，加速行业整合，改善生态环境，但在短期内将给原料药企业带来一定的成本压力。

  更多行业资料请参考普华有策咨询《2023-2029年化学原料药行业深度调研及投资前景预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、专精特新小巨人认证、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。返回搜狐，查看更加多